康丽达医疗OEM/ODM代工合作服务指南

作为创面管理领域集研发、生产与销售于一体的医疗器械企业，康丽达医疗不仅运营自有品牌，更依托成熟的生产体系和丰富的注册经验，为品牌商、医疗机构及渠道平台提供专业的OEM（代工生产）与ODM（设计+生产）一站式服务 。本指南将从业务范畴、合作流程及关键要点等维度进行系统说明，供有代工需求的合作伙伴参考。

适用对象：

• 拥有自有品牌与医疗器械注册证、尚不具备生产能力的平台或贸易商

• 已有渠道基础、希望扩充产品线但暂不自建工厂的医疗器械企业

• 寻求本土化代工生产的海外品牌

代工产品范围：
康丽达代工业务覆盖创面管理主流品类，集中在现有产线领域 ：

• 免缝闭合器：多尺寸、粘性等级的闭合器与胶带，采用创新的三条线轧带结构设计

• 亲水性纤维敷料：不同厚度与吸收量的敷料片/条

• 泡沫敷料：有边型、无边型、自粘型

• 硅凝胶疤痕贴：多尺寸、厚度的疤痕贴片

• 水胶体敷料：标准型与超薄型

• 异形模切定制加工：按需定制形状与尺寸

可定制内容：

• 产品规格：尺寸、厚度、形状可调整

• 包装设计：包装袋、包装盒、说明书可印制客户品牌信息

• 标签信息：品牌名称、注册证号、生产批号等

• 组合套装：多产品组合定制

基础合作条件：

• 最小起订量（MOQ）：常规品5000-10000片/卷起，复杂产品视具体情况确定

• 交付周期：常规品30-45天，含定制包装45-60天

• 付款方式：预付30%-50%，尾款于出货前结清

03 ODM业务详解

适用对象：

• 具备市场需求洞察与销售网络、但缺乏研发生产能力的平台

• 希望打造差异化产品但暂不组建技术团队的创业公司

• 需针对特定临床场景开发专用产品的医疗机构

服务范围：
ODM项目覆盖从需求到产品的全流程服务 ：

• 需求评估：依据客户提出的性能指标与应用场景，进行技术可行性分析

• 产品设计：调整配方、结构、工艺参数，满足特定需求

• 样品制作：提供小批量样品供客户测试验证

• 性能测试：协助完成生物相容性、理化性能等测试

• 注册支持：配合客户完成医疗器械注册申报所需的技术资料准备

案例示意：
客户提出“开发更适合糖尿病足溃疡的超薄亲水性纤维敷料”需求后，康丽达可通过调整CMC纤维密度、厚度与吸收速率，设计专用形状与尺寸，并配合客户完成注册申报。

基础合作条件：

• 最小起订量：通常高于OEM，一般20000片以上

• 开发周期：需求确认至首批量产，通常3-6个月（含打样、测试、调整、定型等环节）

• 开发费用（NRE）：视项目复杂度收取一次性开发费（数千至十余万元不等），后续量产时按约定返还或分摊

• 知识产权归属：需在合同中明确约定，详见后文说明

04 康丽达代工业务核心优势

1. 产线兼容性强：现有产线已覆盖创面管理主流品类，客户无需为新产品额外投资设备或改造产线，有效降低初始投入成本 。

2. 注册经验丰富：已协助多家客户完成医疗器械注册证申报，熟悉国家药监局审评流程与资料要求，可协助客户缩短注册周期。

3. 成本可控：依托原材料集中采购与规模化生产，代工单位生产成本低于客户自行建厂生产 。对中小规模品牌商而言，代工模式投入产出比更具优势。

响应效率高：作为本土厂商，康丽达在沟通效率、样品交付与问题处理方面相比海外代工厂具有显著优势 。

05 合作关键注意事项

1. 知识产权归属：此为ODM项目的核心条款之一。一般原则为康丽达保留基础技术所有权，客户拥有定制化部分的使用权。建议在合同中明确界定：哪些技术为康丽达原有技术，哪些为本次合作新开发成果，以及双方的权利范围。

2. 排他性条款：若客户要求康丽达不得为其他品牌生产同类产品，需签署排他协议。排他协议可能导致报价上调，因其限制了康丽达的客户拓展空间。建议根据产品独创性审慎评估是否适用。

3. 质量控制标准：OEM/ODM产品的品控标准由客户与康丽达协商确定，可不与康丽达自有品牌标准完全一致。建议在合同中明确验收标准（如剥离强度、吸收量、无菌保证等指标的具体数值）及抽检方案（抽样比例、合格判定规则等）。

4. 注册证主体：OEM/ODM产品的医疗器械注册证通常由客户持有，康丽达作为受托生产企业。合作前需确认康丽达具备受托生产资质，且可配合客户完成注册或备案 。

06 合作流程一览

从启动至首批交货，OEM周期通常为2-3个月，ODM为3-6个月。

07 合作模式适用性参考

康丽达的OEM/ODM服务为具备品牌运营能力与渠道资源的平台提供了切入创面管理赛道的可行路径。几点建议供参考：

• 初次合作建议从OEM起步，待产品验证通过后再考虑ODM开发新品。

• 签订合同前，务必明确知识产权归属与质量标准条款。

• 可先采购康丽达自有品牌成品进行试销，验证市场需求后再决定投入代工。