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客户案例丨康丽达与某海外客户的合作启示
康丽达医疗为一家以色列医疗器械企业提供医用固定胶带的研发与制造服务，依托十万级洁净车间、数字化全程监控及ISO13485质量管理体系，将客户严苛的性能指标与合规要求精准转化为稳定量…
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医疗器械代工进化论｜GMP合规体系系列五：体系的进化——从合规成本到品牌价值引擎
从合规成本到品牌价值引擎，康丽达以新版GMP为基石，构建贯穿“风险隔离舱、数字神经、供应链铁壁、数据铁幕”的动态质量管理体系。助力客户加速上市、提升品质溢价、顺利出海，共建面向未来…
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GMP代工合规系列四：放行的艺术
在新版《医疗器械生产质量管理规范》对数据完整性与放行控制提出极高要求的背景下，医疗器械代工企业如何通过构建以电子批记录（EBR）为核心的数字化放行体系，实现从“人防”到“技防”的跨…
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医疗器械代工供应链合规管理指南：基于新版GMP的四级穿透与七天闭环机制
康丽达通过“四级穿透审核、动态绩效监控、双向追溯系统及七天变更闭环”四大机制，将供应链管理从被动检验升级为全生命周期穿透式管控，从而确保每一克原料在飞行检查中均可追溯、可验证、可追…
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医疗器械代工进化论 | GMP合规系列（二）：管理的颗粒度——从数字化到数智化的合规升维
在2025版GMP明确要求“数智化转型”的背景下，本文以康丽达洁净车间为范例，展示医疗器械代工如何通过“管理的颗粒度”提升合规能力。文章详细介绍了从环境秒级监控、电子批记录到算法辅…
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医疗器械代工进化论 | 新版GMP下，康丽达“风险隔离舱”助力品牌方构建合规壁垒
康丽达立足新版GMP合规前沿，率先提出“合规产能模块化输出”理念，为医疗器械品牌方构建专业级“风险隔离舱”。依托十万级洁净车间（局部百级）、全链路AI质检及ISO13485体系，我…
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医疗器械代工进化论｜系列五：水胶体敷料技术迁移
康丽达水胶体敷料（注册证号：苏械注准20232140894）的技术迁移路径，其核心参数包括CMC含量25%-30%、粘附力0.8-1.2N/cm、吸液量≥15g/100cm²；临床…
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医疗器械代工进化论（四）：解剖免缝闭合技术迁移
本文概述了康丽达在免缝闭合技术迁移中的代工能力。该技术基于已获批的免缝闭合器（注册证号：苏械注准20222022028），核心参数可复用，临床优势包括无针眼瘢痕。技术迁移支持定制开…
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