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GMP代工合规系列四：放行的艺术
在新版《
医疗器械生产
质量管理规范》对数据完整性与放行控制提出极高要求的背景下，医疗器械代工企业如何通过构建以电子批记录（EBR）为核心的数字化放行体系，实现从“人防”到“技防”的跨越。具体实践包括：利用操作防呆、区块链存证和无纸化审核确保数据真实可溯；在放行前由系统完成三道逻辑校验，并将“生产放行”与“上市放行”设为互锁的“断点”，以数字化手段分割双方责任。最终，这套“放行的艺术”将合规管理从成本负担转化为构建客户信任、提升效率的竞争优势。
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