康丽达严格遵循国家医疗器械GMP规范，并已通过ISO13485国际质量管理体系认证，构建了覆盖“原材料采购—生产过程—成品放行—上市后监测”的全链条品质管控机制。我们坚持标准化作业、全过程追溯与持续性改进，以法规为底线、以数据为依据，致力于为每一位客户提供安全、合规、可靠的医疗器械产品与服务。

康丽达深耕创面管理领域多年，依托自主研发实力与十万级洁净车间量产能力，为品牌商与渠道平台提供OEM代工生产与ODM定制研发一站式服务。业务全面覆盖免缝闭合器、亲水性纤维敷料、碳纤维敷料、硅凝胶疤痕贴、水胶体敷料等主流品类，支持产品参数、品牌包装、套装组合等个性化定制。公司持有正规医疗器械生产许可证，通过ISO13485认证，常规OEM项目30-60天交付，ODM定制开发3-6个月落地。从需求沟通、研发打样到批量交付，全流程闭环服务，助力客户轻资产落地自有创面管理产品线。

康丽达医疗为一家以色列医疗器械企业提供医用固定胶带的研发与制造服务，依托十万级洁净车间、数字化全程监控及ISO13485质量管理体系，将客户严苛的性能指标与合规要求精准转化为稳定量产，并交付涵盖性能验证、生物安全性报告及全链条技术文件的质量证据包，助力其全球市场注册。项目实现批次性能高度一致，获“零重大发现项”审计评价，双方由此从首次订单升级为长期战略制造伙伴，充分印证了康丽达以体系化能力赢得国际高端市场信任的核心价值。

康丽达立足新版GMP合规前沿，率先提出“合规产能模块化输出”理念，为医疗器械品牌方构建专业级 “风险隔离舱” 。依托十万级洁净车间（局部百级）、全链路AI质检及ISO13485体系，我们在NPI阶段即介入风险拦截，通过体系透明化、风险前置化与责任协议化，实现生产全程可追溯、偏差实时可控。康丽达致力于将合规从成本转化为竞争壁垒，助力客户在委托生产模式下实现责任有效隔离与质量高效协同。

苏州康丽达医疗用品有限公司，成立于2020年4月15日，坐落于苏州市吴中区太湖之滨，是致力于创面修复及护理系列产品的研发、生产与销售大型现代化医疗产品生产企业。公司拥有一支由临床、药学、化工及机械制造等专家组成的科研队伍；和多所大学院校、医疗机构建立良好的合作关系；配有万级无尘车间、10万级的洁净车间、万级生物实验室、化学实验室和物理实验室，在管理、生产的每一个环节上都严格按照GMP和ISO13485相关标准法规要求，确保产品质量达国际先进水平。